藥品穩定箱執行的穩定性試驗主要包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，其中影響因素試驗用一批原料藥或者一批製劑進行，而加速試驗和長期試驗用三批供試品進行。那麽穩定性試驗改如何進行呢？

一、影響因素試驗

該試驗主要包括高溫試驗、高濕試驗、強光照射試驗。

1. 高溫試驗：首先將試品放置藥品穩定箱箱內設置溫度高於減速試驗溫度10℃以上，可設定為0天、5天、10天、30天取樣即可，根據穩定性重點考察項目進行檢測，若試品質量有明顯變化，則適當降低溫度試驗。

2. 高濕試驗：將試品置於20℃相對濕度90%RH左右的溫濕度條件下放置10天，並在第五天和第十天開始取樣，根據穩定性重點考察項目進行檢測。為了檢測試品的吸濕潮解性能，需準確測量試品在實驗前後的重量。當吸濕增重5%以上，需要在相對濕度75%±5%條件下按照上述方法繼續進行試驗。若吸濕增重5%以下且其他考察項目是符合要求的，則不需要繼續進行試驗。

二、加速試驗

1. 檢測市售包裝需將試品放置在藥品穩定箱溫度40℃±2℃相對濕度75%±5%的條件下6個月，在第0個月、1個月、2個月、3個月、6個月分別取樣一次，根據穩定性重點考察項目進行檢測。若在6個月內，試品檢測不符合要求或發生明細變化，就需要在中間條件30℃±2℃相對濕度65%±5%按上述時間段進行12個月試驗。

2. 檢測溫度敏感藥物（需在冰箱中2-8℃冷藏保存）的加速試驗，可在25℃±2℃相對濕度65±5%條件下同法進行。

3. 檢測擬冷凍貯藏的藥物，應對一批樣品在5°C士3°C或25°C±2°C條件下放置適當的時間進行試驗，以了解短期偏離標簽貯藏條件(如運輸或搬運時)對藥物的影響。

三、長期試驗

1. 檢測市售包裝時，可在溫度25℃±2℃相對濕度60%±5%的條件下，也可在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件下，放置試品至有效期後1年，檢測期間每3個月需取樣一次，分別於0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月以後，仍需繼續考察的，根據產品特性，分別於18個月、24個月、36個月等，取樣進行檢測。

2. 對擬冷凍貯藏的藥物進行長期試驗，需要在溫度-20°C±5°C的條件下至少放置12個月進行考察。

以上就是藥品穩定箱可執行的穩定試驗的操作方法，若有任何疑問可隨時聯係草莓视频黄污，我司專業售後團隊可為您提供幫助。

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